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Notified bodies:
where are we ?

🚀 Notified Bodies (ON) in the field of Medical Devices: A Significant Evolution in 4 years!

 

In 2020, only 5 ONs were designated for Regulation 2017/745. Today we have 43, with a diverse distribution across the EU. Exponential growth to ensure compliance and safety of medical devices in the European market.

🔍 RDM - 43 ONs

  • Top 1: Germany in the lead with 16 ONs

  • Top 2: Italy follows closely with 10 ONs

 

🔬RDMDIV - 13 ONs

  • Germany in the lead

  • Netherlands and Ireland consolidating their position

  • Austria and Finland also stand out.

 

🌐 Europe Harmonizes its Medical Standards!

Regulatory compliance is key to bringing medical devices to market. These ONs play an essential role in controlling the quality of products to ensure patient safety. An evolving picture that demonstrates the commitment to excellence and innovation in the healthcare sector.

 

💼 Find in the link below a complete analysis of ONs by country, by DM code typology:

Point sur les ONs désignés

En Aout 2023, le nombre d'ONs a encore augmenté, il est de 39 pour le 2017/745 et de 10 pour le 2017/746. Pour plus de détails, retrouvez l'analyse ci-dessous du nombre d'ONs par code Produit

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Article publié dans DEVICEMED

La société IRI-CE est trés fière d'avoir publié un article sur la materiovigilance afin de pouvoir éclairer les industriels du secteur. Pour retrouver cet article, n'hésitez pas à cousulter le lien ci-dessous :

Extension de la periode de transition MDR

Les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III sont tenus d’établir un PSUR pour permettre l’examen plus cohérent, normalisé et systématique de toutes les données de Surveillance Après Commercialisation (SAC).

MDCG 2022-21 : PSUR

March 3, 2022: Webinar on European Regulations - Software qualified as DM
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October 2021- IRI-CE joins Atlanpole Biotherapies

To contribute to the dynamism of the Western Region

As a new member of Atlanpole Biothérapies, IRI-CE had the honor to present its services at the General Assembly of Atlanpole Biothérapies which took place on September 21, 2021 in Nantes.

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