Pourquoi se faire certifier MDSAP ?

 

A_Un seul audit : plusieurs marchés

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet la mise en conformité de son Systéme de management de la Qualité (SMQ)  à plusieurs marchés réglementés via un audit unique. Il permet de couvrir les exigences SMQ de cinq autorités compétentes : la FDA (États-Unis), Santé Canada (Canada), ANVISA (Brésil), PMDA / MHLW (Japon), TGA (Australie).

Au Canada, il est obligatoire pour tous les DM de classe II à IV depuis 2019.

Aux US, la FDA accepte le rapport MDSAP à la place de ses inspections de routine, mais se garde le droit de réaliser une inspection pour une première certification.

Une démarche possible pas à pas : l’intégration peut se faire pays par pays en intégrant les pays les uns après les autres à sa certification MDSAP.

Même si le MDSAP ne remplace pas les audits MDR/IVDR, il présente de fortes similitudes en termes de gestion des risques, structure documentaire, contrôle de la production, maîtrise des fournisseurs, traçabilité, surveillance post-marché et matériovigilance.

Les fabricants déjà certifiés MDSAP sont souvent mieux préparés pour répondre aux exigences européennes.

 

B_Un gain en ressources pour tous

Pour les fabricants, la certification MDSAP permet une meilleure planification grâce à un calendrier d’audit stable. La réduction de la multiplicité des audits permet également un gain en ressources humaines avec moins d’interruptions de production et une diminution de la mobilisation des équipes qualité et réglementaires.

Pour les autorités compétentes, c’est un gain en ressources humaines en collaborant entre elles et en partageant leurs résultats d’audit.

Au-delà de la démarche individuelle de chaque entreprise, la certification MDSAP permet également la réduction des déplacements des équipes d’inspections d’un pays à l’autre en mandatant les ONs européens reconnus.

  

C_La force d’un SMQ aligné sur les exigences internationales 

L’audit s’appuie sur la norme ISO 13485. Il intègre aussi les exigences spécifiques de chacune des cinq autorités compétentes.

Le cycle est de 3 ans : un audit initial, deux audits de surveillance, puis une re-certification.

Le companion document est aujourd’hui l’outil de référence pour préparer et réussir un audit MDSAP. Ce guide évalue les processus en sept chapitres : Management, autorisations de mise sur le marché et enregistrement des entreprises, mesure, analyse et amélioration, évènements indésirables et notifications, R&D, production et contrôles, achats.

Plus détaillé que l’ISO 13485 sur certains points, il impose aux fabricants la maîtrise complète des processus de gestion des mises sur le marché de produits, de gestion des incidents et de leurs notifications aux différentes Autorités Compétentes, mais aussi la maitrise de l’impact des changements suivant chaque juridiction.

Au-delà d’une simple certification, le MDSAP permet de démontrer un niveau de conformité élevé du SMQ et une maitrise accrue des processus décrits dans les sept chapitres.

Au-delà des contraintes règlementaires, la certification MDSAP devient ainsi un outil de pilotage très performant pour son SMQ. Elle s’inscrit dans une démarche de cohérence internationale et devient un véritable outil d’optimisation de performances règlementaires.

 

D_Le MDSAP : bien plus qu’une certification, un levier de croissance pour les entreprises

 Pour les fabricants, la certification MDSAP est un argument marketing fort dans leurs démarches commerciales avec les distributeurs internationaux. Elle est aussi un gage de crédibilité dans le cadre des appels d’offres et renforce la confiance avec les hôpitaux et acheteurs publics. Elle accélère les démarches d’enregistrement dans certains pays (ex. Brésil).

Même si la conformité réglementaire est un critère de sélection, la certification MDSAP est un atout stratégique pour les partenaires, distributeurs, investisseurs et organismes notifiés.

En effet, elle garantit un SMQ optimal pour la croissance d’une entreprise ou son intégration dans un grand groupe en tant que filiale.

En cohérence avec les exigences européennes, le MDSAP permet de mieux préparer les fabricants aux inspections des autorités compétentes européennes et aux audits MDR/IVDR des ONs europées, puis également aux futures évolutions réglementaires mondiales qui tendent à harmoniser les exigences SMQ, à renforcer la surveillance post-marché, la materiovigilance, la traçabilité UDI….

La certification MDSAP oblige la mise en place d’un SMQ structuré sur la base de plusieurs reglementations et permet ainsi à l’entreprise de croître plus sereinement.

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E_La certification MDSAP : la vision d’un investissement stratégique

Se faire certifier MDSAP n’est pas uniquement une manière de réduire le nombre d’audits. C’est également un choix stratégique qui permet :

• d’accéder plus facilement à plusieurs marchés

• de renforcer son système de management de la qualité

• d’optimiser les ressources internes

• de renforcer l’image de l’entreprise

• de développer la confiance auprès de tous types de partenaires : investisseurs, distributeurs, établissements de santé….

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le MDSAP s’impose comme un fort levier de performance réglementaire et un gage de confiance auprès de ses partenaires.

La certification MDSP prend aujourd’hui tout son sens dans la vie d’une entreprise et devient un facilitateur de croissance et un accélérateur de croissance pour l’entreprise.