PCVRR (ou PRRC)
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation
Conformément à l'Article 15 du Règlement 2017/745 et du Règlement 2017/746, les fabricants et mandataires de fabricants hors Union Européenne doivent avoir une Personne en Charge de Veiller au respect de la réglementation (PCVRR) disponible en permanence.
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Vous pouvez sous-traiter la fonction de personne en charge de vérifier le respect de la réglementation (PCVRR) à IRI-CE, si vous respectez les critères PME/ETI (Small business) de l’Union Européenne.
IRI-CE propose un service de PCVRR externalisé (titulaire ou suppléance) pour les petites et micro-entreprises éligibles (<50 personnes, CA < 10 M€). IRI-CE détient les compétences en interne pour répondre aux exigences de qualification de l’article 15.
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Les missions du PCVRR
Vérification de la Conformité : La PCVRR s'assure que chaque dispositif médical est correctement contrôlé conformément au système de gestion de la qualité avant sa libération, garantissant ainsi des normes élevées de sécurité et d'efficacité.
Documentation Technique : La PCVRR est responsable de la mise à jour de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE, assurant une transparence totale et la traçabilité des dispositifs médicaux.
Surveillance Après Commercialisation : La PCVRR supervise la mise en place et la mise à jour d'un système de surveillance après commercialisation, conforme au règlement 2017/745 – 2017/746, pour garantir la sécurité continue des dispositifs sur le marché.
Obligations de Vigilance : La PCVRR veille à ce que toutes les obligations en matière de vigilance soient rigoureusement remplies, assurant une réactivité efficace en cas de signalement d'incidents et/ou de mise en place d’actions correctives de sécurité.
Notre Vision
L’Anticipation Réglementaire : Nous visons à anticiper les évolutions réglementaires, restant en avance pour garantir une conformité inébranlable et assurer la confiance de nos clients et partenaires.
L’Intégration Naturelle de la Conformité : Nous travaillons à créer un environnement où le respect des normes fait partie intégrante de nos processus opérationnels, facilitant ainsi la fabrication de dispositifs médicaux conformes dès leur conception.
Une Collaboration Transparente : Nous nous engageons à maintenir une communication transparente avec toutes les parties prenantes, favorisant un échange ouvert et constructif pour garantir la sécurité et la qualité de nos produits
Si vous souhaitez en savoir plus sur notre organisation de la fonction PCVRR sous-traitée, n'hésitez pas à nous contacter.
