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Fil d'actualités

Organismes notifiés :
où en sommes nous ?

🚀 Les Organismes Notifiés (ON) dans le domaine des Dispositifs Médicaux : Une Évolution Significative en 4 ans!

 

En 2020, seuls 5 ONs étaient désignés pour le Règlement 2017/745. Aujourd'hui, nous en comptons 43, avec une répartition diversifiée à travers l'UE. Une croissance exponentielle pour assurer la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché européen.

🔍 RDM - 43 ONs

  • Top 1 : Allemagne en tête avec 16 ONs

  • Top 2 : Italie suit de près avec 10 ONs

 

🔬 RDMDIV - 13 ONs

  • Allemagne en tête

  • Pays-Bas et Irlande consolidant leur position

  • Autriche et Finlande se distinguent également.

 

🌐 L'Europe Harmonise ses Normes Médicales !

La conformité réglementaire est la clé pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Ces ONs jouent un rôle essentiel en contrôlant la qualité des produits permettant d’assurer la sécurité des patients. Un tableau évolutif qui témoigne de l'engagement envers l'excellence et l'innovation dans le secteur de la santé.

 

💼 Retrouvez dans le lien ci-dessous une analyse complète des ONs par pays, par typologie de code DM :

Point sur les ONs désignés

En Aout 2023, le nombre d'ONs a encore augmenté, il est de 39 pour le 2017/745 et de 10 pour le 2017/746. Pour plus de détails, retrouvez l'analyse ci-dessous du nombre d'ONs par code Produit

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Article publié dans DEVICEMED

La société IRI-CE est trés fière d'avoir publié un article sur la materiovigilance afin de pouvoir éclairer les industriels du secteur. Pour retrouver cet article, n'hésitez pas à cousulter le lien ci-dessous :

Extension de la periode de transition MDR

Les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III sont tenus d’établir un PSUR pour permettre l’examen plus cohérent, normalisé et systématique de toutes les données de Surveillance Après Commercialisation (SAC).

MDCG 2022-21 : PSUR

3 Mars 2022 : Webinar sur la Règlementation Européenne - Logiciels qualifiés en tant que DM
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Octobre 2021- IRI-CE adhère à Atlanpole Biothérapies

Pour contribuer au dynamisme de la région Ouest

En tant que nouvelle adhérente à Atlanpole Biothérapies, la société IRI-CE a eu l’honneur de présenter ses prestations lors de l’Assemblée Générale d’Atlanpole Biothérapies qui s’est déroulée le 21 Septembre 2021 à Nantes.

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